सिप्ला ने यूनाइटेड स्टेट्स बाजार में Keytruda बायोसिमिलर के लिए चीन की Qilu Pharmaceutical के साथ की डील

Invagen Pharmaceuticals Inc यूनाइटेड स्टेट्स टेरिटरी में प्रोडक्ट के लिए कमर्शियल फेस के रूप में काम करेगी। Qilu Pharmaceutical तकनीकी काम के लिए जिम्मेदार रहेगी, जिसमें डेवलपमेंट, रेगुलेटरी रजिस्ट्रेशन और QL2107 के रूप में जानी जाने वाली मेडिसिन की फिजिकल सप्लाई शामिल है।

कंपनी के स्टेटमेंट के अनुसार, Cipla USA Inc अपनी स्थापित बुनियादी ढांचे का उपयोग करके वास्तविक बिक्री को संभालेगी। इस श्रम विभाजन के माध्यम से इंडियन फर्म को फुल मैन्युफैक्चरिंग प्रोसेस या कॉम्प्लेक्स शुरुआती साइंटिफिक रिसर्च को मैनेज करने की आवश्यकता के बिना इम्यूनो ऑन्कोलॉजी मार्केट में प्रवेश करने की अनुमति मिलती है।

मैनेजमेंट के बयान और ड्रग का महत्व

सिप्ला के मैनेजिंग डायरेक्टर और ग्लोबल चीफ एग्जीक्यूटिव Achin Gupta ने कहा कि पार्टनरशिप एक ब्रॉडर स्ट्रेटजी को दर्शाती है जिसका उद्देश्य एक ऑन्कोलॉजी फोक्स्ड पोर्टफोलियो बनाना है। सिप्ला नॉर्थ अमेरिका के चीफ एग्जीक्यूटिव के रूप में काम करने वाले Marc Falkin ने नोट किया कि प्रोडक्ट आगामी फाइनेंशियल इयर्स के लिए कंपनी के बायोसिमिलर पाइपलाइन में एक एडिशन है।

Keytruda एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो विभिन्न प्रकार के कैंसर के इलाज के लिए PD 1 पाथवे को टारगेट करती है। Merck ने 2025 में ड्रग और इसके नए फॉर्मूलेशन के लिए 31.7 बिलियन डॉलर्स की वर्ल्डवाइड सेल्स रिपोर्ट की थी, जो पिछले साल की तुलना में 7 परसेंट की वृद्धि का प्रतिनिधित्व करती है।

बायोसिमिलर और रेगुलेटरी प्रक्रिया

एक बायोसिमिलर एक स्टैंडर्ड जेनेरिक मेडिसिन की तरह काम नहीं करता है। यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के लिए यह प्रमाण आवश्यक है कि प्रोडक्ट पोटेंसी, सेफ्टी या प्योरिटी में बिना किसी क्लीनिकली मीनिंगफुल डिफरेंस के रेफरेंस मेडिसिन के समान है।

रेगुलेटर्स एनालिटिकल तुलनाओं से शुरू होने वाले एविडेंस की टोटेलिटी का असेसमेंट करते हैं और उसके बाद फार्माकोलॉजी और क्लीनिकल ट्रायल्स की ओर बढ़ते हैं। यह एब्रिविएटेड पाथवे पेशेंट सेफ्टी के लिए हाई स्टैंडर्ड्स को बनाए रखते हुए रिडंडेंट डेवलपमेंट को कम करने के लिए मौजूद है।

फाइलिंग में मिसिंग डिटेल्स

सिप्ला की ओर से आई अनाउंसमेंट में कई कमर्शियल स्पेसिफिक्स को छोड़ दिया गया है। कंपनी ने डील से जुड़े किसी भी अपफ्रंट पेमेंट, प्रॉफिट शेयरिंग फॉर्मूला, रॉयल्टी रेट या सप्लाई मार्जिन का खुलासा नहीं किया है। फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के साथ संभावित फाइलिंग या कमर्शियल लॉन्च के लिए कोई टारगेट डेट या टाइमलाइन मौजूद नहीं है।

इन्वेस्टर्स को यह नोट करना चाहिए कि बायोसिमिलर कैंडिडेट शब्द का यह मतलब नहीं है कि रेगुलेटरी एजेंसी ने कोई एप्लीकेशन स्वीकार कर ली है या अप्रूवल दे दिया है। ड्रग को इंटरचेंजेबल डेसिग्नेशन प्राप्त होता है या नहीं, यह भी वर्तमान में अज्ञात है।

इंडियन स्टेकहोल्डर्स के लिए दृष्टिकोण

इंडियन शेयरधारकों को यह समझना चाहिए कि यह एग्रीमेंट ओवरसीज बिजनेस के लिए एक कॉरपोरेट मूव है। अनाउंसमेंट का कोई भी हिस्सा QL2107 के लिए इंडियन लॉन्च का सुझाव नहीं देता है। फाइलिंग में नामित रेगुलेटरी टेरिटरी विशेष रूप से यूनाइटेड स्टेट्स है।

इंडिया में ड्रग के किसी भी संभावित इंट्रोडक्शन के लिए पूरी तरह से अलग कमर्शियल अरेंजमेंट्स और लोकल रेगुलेटरी अप्रूवल्स की आवश्यकता होगी। वर्तमान डील इस बात का उदाहरण है कि कैसे इंडियन फार्मास्युटिकल ग्रुप्स हाई वॉल्यूम ओरल जेनेरिक्स से कॉम्प्लेक्स बायोलॉजिकल मेडिसिन की ओर अपना फोकस शिफ्ट कर रहे हैं।